제약업계 실무자 위한 '디지털의료제품법' 설명..제정 배경·의의

법무법인 '대륜' 이일형 변호사 "디지털의료제품법,시대적 흐름 잘 반영 입법 평가"
"디지털의료제품 개발 소홀히 할 수 없어..시대 흐름 낙오 국가-기업 경쟁력 상실'

지난해 1월, 세계 최초로 ‘디지털의료제품법’이 제정되고 올해 1월부터 본격 시행되며, 업계 관심이 뜨겁다. 동 법 제정 이유는 디지털치료제, 디지털의료기기소프트웨어 시장의 대두와 관련이 있다.

식품의약품안전처에 따르면, 디지털치료제(통상 DTx라고도 하며, 명칭과는 다르게 우리나라에서는 의료기기법 적용을 받는다)란 ‘의학적 장애나 질병을 예방, 관리 또는 치료하기 위해 환자에게 근거 기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기’를 의미한다. 즉, 디지털치료제는 단순한 건강관리 앱과 달리, 질병 치료 효과가 입증된 소프트웨어를 말하며, 실제 일부 디지털치료제는 의사 처방이 필요한 의료기기로 분류돼 있다.

이러한 디지털치료제 시장은 2017년 미국 FDA가 마약, 알코올 등 약물 중독을 치료하는 애플리케이션 ‘reSET’을 세계 최초로 디지털치료제로 승인하면서 본격 개화됐다. 이후 2020년 Akili Interactive사 ‘EndeavorRx’, Pear Therapeutics사 ‘Somryst’ 등이 FDA 승인을 받으며 이 시장은 계속 주목받고 있다. 우리나라에서도 2023년 2월, 에임메드가 개발한 ‘솜즈(Somzz)’가 처음으로 허가를 받았다.

‘EndeavorRx’를 예시로 디지털치료제에 대해 설명하면, 플레이어는 이 게임에서 여러 스테이지(stage) 동안 우주선을 조종해 수집품을 찾거나 동물을 잡는 등 다양한 과제를 수행해야 한다. 이 게임은 ADHD가 있는 어린이 환자 등에게 집중이 필요한 과제를 반복시킴으로써 멀티태스킹 능력 향상을 유도한다. ‘EndeavorRx’는 실제 임상시험 결과 ADHD 증상 개선 효과가 입증돼 치료제로서 지위도 인정받게 됐다.

한편 디지털의료기기소프트웨어는 2013년 IMDRF에서 ‘SaMD(Software as a Medical Device)’라는 개념을 제안하면서부터 본격적으로 주목받기 시작했다.

디지털의료제품법에서는 ‘디지털의료기기소프트웨어’를 디지털의료기기 일부를 구성하거나 그 자체로 디지털의료기기인 소프트웨어로 정의하며, ‘독립형 소프트웨어’와 ‘종속형 소프트웨어’로 구분하고 있다. 그러나 실무에서는 일반적으로 ‘디지털의료기기소프트웨어’라고 하면 ‘독립형 소프트웨어’를 우선 떠올리는 경향이 있다.

영상, 생체 신호 등을 활용한 진단보조 소프트웨어가 계속 출시되며, 이러한 디지털의료기기소프트웨어 시장은 계속해서 주목받고 있다. 일반인에게도 잘 알려진 ‘루닛’은 이 분야 대표 기업으로, ‘검출·진단 보조 소프트웨어’ 등을 개발하고 있다.

이와 같이 디지털치료제, 디지털의료기기, 디지털의료기기소프트웨어라는 개념은 오래 전 나와 있었고, 기존 의료기기와는 구분되는 특성이 많아 별도 규제 체계가 반드시 필요한 상황이었다.

실무에서도 오래전에 제정된 의료기기법으로 디지털의료제품을 규제하고 있어 여러 가지 어려움과 혼란이 있었다. 그러던 중, ChatGPT 등 AI 기술 도입 이후 디지털 기술에 대한 사회적 관심이 급격히 높아지자, 우리 정부는 세계 최초 로'디지털의료제품법'을 제정하게 됐다.

이번에 제정된 디지털의료제품법은 ‘디지털’이라는 고유 특성을 고려해 만들어진 법으로, 관련 기업들에게는 환영할 만한 입법 사례다. 인체에 미치는 위해 정도가 의료기기보다 훨씬 적고, 의료기기와는 다른 특성을 지닌 디지털의료제품에 대해 과도하게 규제함으로써 산업 발전을 저해하는 상황을 해소할 수 있게 된 점은, 제조사 입장에서도 긍정적으로 평가할 수 있다.

이러한 디지털의료제품법 내용과 관련해 식품의약품안전처 홍보 자료 및 정책 설명회 자료에 따르면, 디지털 특성을 반영해 인허가 절차, 품질관리 체계, 임상시험 절차, 광고 및 판매 규제 등 규정을 새로 마련한 것으로 보인다.

실제 법률 조문을 보면, 의료기기법이나 약사법과는 다른 고유 체계를 갖춘 부분이 많다. 예컨대, 동 법은 구성요소 성능평가 규정을 포함하고 있고, 실사용 평가를 위해 의료인 및 의료기관 종사자에게 의료기기를 제공할 수 있도록 규제를 완화하고 있으며, GMP 심사 또한 완화하는 등의 내용을 담고 있다. 그 외 디지털의료제품법만의 독특한 규정들이 존재한다. 이에 대한 구체적인 내용은 다음 기고문에서 다루고자 한다.

본론에서 조금 벗어난 이야기지만, 기고자 역시 ChatGPT를 사용하면서 ‘디지털’, ‘AI 기술’ 도입은 피할 수 없는 시대 흐름이라 느꼈고, 디지털의료제품 개발 역시 소홀히 할 수 없다는 생각을 하게 됐다. 변호사인 기고자가 이러한 흐름을 체감하고 있으니, 제약업계 최전선에 계신 실무자 여러분은 훨씬 더 많은 변화와 흐름을 실감하고 계실 것이다.

이러한 흐름에서 낙오하는 국가와 기업은 결국 경쟁력을 잃게 될 것이며, 올해부터 시행되는 디지털의료제품법은 이러한 시대적 흐름을 잘 반영한 입법으로 평가된다.

앞으로 제약바이오 기업 실무자들께서 동 법을 잘 연구하셔서 많은 비즈니스 기회를 창출하시길 바라며, 이번 글은 이만 마무리하고자 한다.

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